İMAEH KLİNİK ARAŞTIRMALAR ETİK KURULU

BAŞVURU DOSYASI KONTROL LİSTESİ

Sayı

Belge

Açıklama

1

Başvuru Dosyası Kontrol Listesi **

2

Başvuruya uygun form seçilmeli

3

Başvuru Formu **

Araştırmanın türüne özgü form seçilmeli

4

Araştırma Protokolü **

İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu (bkz. İlgili Mevzuat) Madde 9’a uygun olarak hazırlanmış olmalı

5

Araştırma Akış Şeması *

6

Olgu Rapor Formu (ORF) *

Gönüllü (hasta) verilerinin kaydedileceği belgedir

7

Araştırma Bütçe Formu **

8

İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu (bkz. İlgili Mevzuat) Madde 10’a uygun olarak hazırlanmış olmalı.

Gözlemsel ilaç çalışmalarında; tedavi kararları açısından hekimin görevi olan olağan bilgilendirmenin dışında hastanın ayrıca en azından sözlü olarak bilgilendirilmesi gerekmektedir. Bu nedenle yetişkin ve şahsen olur verebilecek kişiler için BGOF hazırlanması zorunluluğu yoktur. Bunun yanında, çocuk, kısıtlı ve yoğun bakımdaki ve bilinci kapalı kişiler ile yapılacak araştırmalarda bu kişilerin rızasının yanı sıra kanuni temsilcilerinin (anne, baba, vasi, yakın) yazılı oluru alınmalıdır. (Bkn: Gözlemsel İlaç Çalışmaları Kılavuzu Madde 12) Bu nedenle BGOF zorunluluğu vardır.

9

Tüm araştırmacıların özgeçmiş formu yer almalı

10

Araştırma Broşürü (Literatür)

En az 3 adet

11

12

İzin Belgesi **

13

CD

Belgeler, arama yapılabilir PDF formatında CD’ye eklenmeli

GEREKİYOR ise;

14

Akademik Kurul kararı **

Araştırma akademik amaçlı ise, araştırmanın akademik amaçlı olduğuna dair başvuru sahibi dışında yetkili bir kişi tarafından onaylanan belge veya Akademik Kurul kararı

15

İmza sirküleri

Araştırmanın bir destekleyicisi var ise, destekleyiciye ait noter tasdikli imza sirkülerinin bir örneği

16

Sigorta **

Klinik Araştırmalarda Yapılacak Olan Sigorta Teminatına İlişkin Kılavuz (bkz. İlgili Mevzuat) doğrultusunda hazırlanmalıdır. Etik kurul tarafından gerekli görülmesi durumunda, sağlık beyanlı ürün/yöntem araştırmalarında sigorta yapılması zorunludur.

- Sigorta sertifikası, Sigorta poliçesi, Sigorta zeyilnameleri (varsa), Genel ve özel şartlar

17

Türkçe protokol özeti **

Araştırma protokolü Türkçe dışında bir dilde ise, Türkçe özeti

18

Müstahzar listesi *

Gözlemsel Çalışma ise, hakkında bilgi toplanan etkin maddeyi içeren tüm müstahzarların listesi

19

Yetkilendirme belgeleri **

Başvuru yasal temsilci tarafından yapılıyor ise,

20

Gönüllü bilgilendirme metinleri, İlanlar **

21

Hasta kartı / günlüğü, Anket **

22

Merkez sertifikası

Araştırma Faz I veya Biyoyararlanım/Biyoeşdeğerlik çalışması ise, araştırmanın yapıldığı merkeze ait Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından verilen izin belgesinin bir örneği

Klasör / Dosya Rengi

* Araştırmacı tarafından verilen Tarih/versiyon bilgileri yer almalı

** Araştırmacı tarafından verilen Tarih/versiyon bilgileri yer almalı ve Islak imzalı olmalı

!!! Tez başvurularında, başvuru danışman hoca tarafından yapılır ve ıslak imzalı belgelerde tıpta uzmanlık, doktora veya yüksek lisans öğrencilerinin yerine danışman hocalarının imzası yer almalıdır.

!!! Başvuru Dosyası Kontrol Listesinde yer almayıp da dosyaya eklemek istediğiniz ek belgeleri de Kontrol Listesine ekleyiniz.