T.C. Sağlık Bakanlığı
İstanbul İl Sağlık Müdürlüğü
İstanbul Mehmet Akif Ersoy
Göğüs Kalp Ve Damar Cerrahisi
Eğitim Ve Araştırma Hastanesi

Başvuru


Kapsam ve İzin/Onay

Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu Ek Madde 10 “Herhangi bir tedavi yöntemi veya araçlarının veyahut ruhsat veya izin alınmış olsa dahi ilaç ve terkiplerinin, tıbbi ve biyolojik ürünler, bitkisel ürünler, kozmetik ürünler ve hammaddeleri ile tıbbi cihazların bilimsel araştırma amacıyla insanlar üzerinde kullanılabilmesi için Sağlık Bakanlığı veya bağlı kuruluşlarından izin alınmasıgereğince bu kapsama giren araştırmalar Etik Kurulumuz onayının yanı sıra Sağlık Bakanlığı iznine de tabidir.

!!! İlgili mevzuat gereğince çalışmanın yapılacağı yerde veya yakınında klinik araştırmalar etik kurulu bulunan hastanemiz dışı merkezlerden etik kurul müracaatları kabul edilmeyecektir.


Araştırmacı

13.04.2013 tarih ve 28617 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan İlaç Ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik’te; “Sorumlu araştırmacı: Araştırma konusu ile ilgili dalda uzmanlık veya doktora eğitimini tamamlamış olup, araştırmanın yürütülmesinden sorumlu olan hekim veya diş hekimini, Koordinatör: Çok merkezli bir araştırmada bu merkezlerin sorumlu araştırmacıları ile etik kurul, destekleyici veya destekleyicinin yasal temsilcisi ve gerekirse bunlar ile Kurum arasındaki koordinasyonun sağlanmasından sorumlu, uzmanlığını veya doktorasını tamamlamış hekim veya diş hekimini” ifade eder. Söz konusu tanımlar doğrultusunda, başvurunun ve ilgili tüm belgelerde yer alan imzaların uzmanlığını veya doktorasını tamamlamış hekim veya diş hekimi tarafından yapılması gerekmektedir.


Başvuru Şekli

- Başvuruların toplantı tarihinden en geç beş iş günü önce, imza karşılığında teslimat yapılması gerekmekte olup, kargo/posta yoluyla başvuru kabul edilmemektedir.

- Başvuru dosyası bir nüsha olarak hazırlanmalıdır.

- Arşivleme ve dağılımın düzenli olarak yapılabilmesi için ilk başvuru ve araştırmanın devamında başvuru, Örnek Başvuru Dosyasında belirtilen renklerde klasörler/dosyalar kullanılarak yapılmalıdır.